（Device Sterilization Packaging標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證，簡(jiǎn)稱MDSP）在國(guó)內(nèi)還并不為人熟知，筆者曾經(jīng)于2005年末撰寫(xiě)過(guò)一篇關(guān)于中國(guó)MDSP行業(yè)現(xiàn)狀的文章（發(fā)表在2006年第三期的《中國(guó)醫(yī)療器械信息》上），但考慮到當(dāng)時(shí)寫(xiě)作該文時(shí)筆者接觸MDSP行業(yè)的時(shí)間還不久，有些觀點(diǎn)和信息欠準(zhǔn)確，經(jīng)過(guò)近一年的積累和提高拼版，筆者對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)際MDSP市場(chǎng)有了更深入、更的認(rèn)識(shí)，特撰寫(xiě)此文與同行們進(jìn)行探討和交流。
MDSP概述
首先，還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個(gè)概念?；趯?duì)國(guó)際上MDSP更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已經(jīng)統(tǒng)一到的ISO 11607版本中，GB19633-2005的標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有來(lái)得及同步更新）的理解和分析掃描，筆者認(rèn)為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂，把初包裝稱做“無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（Sterile Barrier System，簡(jiǎn)稱SBS）”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝（Protective Packaging）”顯影，并且非常嚴(yán)格地規(guī)定了實(shí)現(xiàn)SBS功能前的包裝產(chǎn)品和材料為“預(yù)成型無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（Performed Sterile Barrier System，簡(jiǎn)稱PSBS）”。需要說(shuō)明的是，因?yàn)镾BS和PSBS的概念都是在版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻譯成中文時(shí)還沒(méi)有統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，上面提到的與這兩者相對(duì)應(yīng)的中文名稱均是筆者自己翻譯的。金屬包裝
顧名思義印前工藝，無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無(wú)菌包裝系統(tǒng)，毫無(wú)疑問(wèn)，它是MDSP的核心部分。而保護(hù)性包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉(cāng)儲(chǔ)、流通過(guò)程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤(pán)和集裝箱等內(nèi)容。
雖然紙箱等保護(hù)性包裝的強(qiáng)度不夠也會(huì)影響到SBS功能性的實(shí)現(xiàn)（如紙箱破損將導(dǎo)致內(nèi)裝的某些袋子類(lèi)SBS包裝被壓壞而失效），而標(biāo)簽關(guān)注的是MDSP非常注重的另一個(gè)問(wèn)題—可追溯性（注：已經(jīng)針對(duì)食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)門(mén)出臺(tái)了相關(guān)標(biāo)簽要求；新型RFID標(biāo)簽也在美國(guó)相關(guān)行業(yè)如火如荼地流行開(kāi)來(lái)）票證印刷，但考慮到篇幅有限，本文只討論MDSP中的SBS（含PSBS）。
工業(yè)生產(chǎn)中常見(jiàn)的SBS主要有袋子類(lèi)（Pouch & Bag）、成型-填充-熱合類(lèi)（Form-Fill-Seal，簡(jiǎn)稱FFS）和硬吸塑盒-蓋材類(lèi)（Tray Lid）三類(lèi)，醫(yī)院里消毒時(shí)用的SBS可能還會(huì)有卷筒狀紙塑袋（Reel Bag）。
袋子類(lèi)SBS按常見(jiàn)程度又可分為紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等，后面三種目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯覆膜，筆者提供的中文名稱僅供參考。這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級(jí)包裝紙，所用的塑料薄膜有很多種，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直線易撕膜（Liner Tear Film），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性現(xiàn)狀及趨勢(shì)，只有國(guó)際上的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（Vent Bag）上。袋子類(lèi)SBS產(chǎn)品在MDSP中的用途非常廣，從低端的注射器類(lèi)、導(dǎo)管類(lèi)等一次性器械到的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品，其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。方正
FFS類(lèi)SBS由兩個(gè)部分組成：頂材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中利通，頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；底材主要是各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，國(guó)內(nèi)比較常見(jiàn)的結(jié)構(gòu)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結(jié)構(gòu)為聚丙烯復(fù)合膜，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，第二種結(jié)構(gòu)中的尼龍膜強(qiáng)度高、耐穿刺噴墨印刷，后一種結(jié)構(gòu)中的Surlyn層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。FFS類(lèi)SBS的優(yōu)點(diǎn)是自動(dòng)化程度高，效率高，而成本不高噴墨印刷，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。
硬吸塑盒-蓋材類(lèi)SBS也由兩部分組成：盒和蓋光盤(pán)印刷，其中盒所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（環(huán)己內(nèi)醇改性聚酯，能夠提供PET所不具有的熱合性能和一些其他的加工性能，現(xiàn)全球只有兩家公司能生產(chǎn)該樹(shù)脂，價(jià)格比較昂貴）和PC（聚碳酸酯，在國(guó)內(nèi)非常少見(jiàn)術(shù)語(yǔ)，價(jià)格昂貴，用于三類(lèi)產(chǎn)品包裝上）。這類(lèi)SBS包裝主要用在小外科手術(shù)包和手術(shù)盒之類(lèi)的產(chǎn)品上，同時(shí)也用在一些三類(lèi)的植入式醫(yī)療器械上，其總體成本要比前兩類(lèi)SBS高。
后還要特別介紹一下具有MDSP特色的包裝材料—杜邦公司的特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek，它是一種以約含99.8%以上的HDPE為基材膠印，抽絲精紡而成的綜合性能佳的無(wú)紡布材料。2005年11月推出的旨在改進(jìn)現(xiàn)有特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek厚薄不均等問(wèn)題的Tyvek AsuronTM，能夠?yàn)楦鞣N醫(yī)療器械提供更別的防護(hù)。現(xiàn)在杜邦公司的特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek共有四個(gè)牌號(hào)，即定量分別為56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。
特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek被用于MDSP主要緣于其具有良好的阻水、透氣能力和優(yōu)異的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理機(jī)械性能，并且廣泛適應(yīng)現(xiàn)有的各類(lèi)常規(guī)滅菌方式，包括環(huán)氧乙烷（EtO）、高壓蒸汽、電子束、γ射線和X射線特種印刷，但特殊條件下的高溫蒸汽滅菌除外。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)
實(shí)力強(qiáng)大的杜邦公司參與并負(fù)責(zé)了FDA、ASTM和AAMI等醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)構(gòu)的包裝類(lèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)驗(yàn)論證。杜邦公司的前職員、現(xiàn)Medical Packaging部門(mén)顧問(wèn)Dr. Michael Scholla目前擔(dān)任AAMI的副主席，并一直負(fù)責(zé)ISO 11607和EN 868統(tǒng)一的工作；Medical Packaging部門(mén)另一位顧問(wèn)Curt Larsen則擔(dān)任美國(guó)包裝職業(yè)者聯(lián)盟（Institute of Packaging Professionals，簡(jiǎn)稱IoPP）下屬的醫(yī)療器械包裝委員會(huì)（Medical Device Packaging Committee，簡(jiǎn)稱MDPC）的聯(lián)合主席。而現(xiàn)有的ASTM F1929通過(guò)甲苯胺蘭染色實(shí)驗(yàn)檢測(cè)SBS完整性的方法就是由杜邦公司推薦的。
由此可見(jiàn)，MDSP也屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇科印報(bào)告，而其與普通軟包裝的重要區(qū)別則是：醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)包裝材料的要求非常高，除了滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境的基本包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來(lái)的與滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無(wú)毒性，這就要求SBS必須由的MDSP生產(chǎn)廠商來(lái)生產(chǎn)。為此數(shù)碼印刷，2006年版的ISO 11607還特意規(guī)定了MDSP生產(chǎn)廠商要對(duì)PSBS生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確保其質(zhì)量是連續(xù)穩(wěn)定的，這些都足以阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入MDSP領(lǐng)域。
當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售對(duì)象和使用對(duì)象較為固定且其，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝設(shè)計(jì)壓凹凸，這也是它跟普通軟包裝（如食品、藥品和精美工藝品包裝）設(shè)計(jì)的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不注重色彩的鮮艷和圖案的繁雜，而僅僅是一個(gè)標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。但MDSP和藥品包裝一樣，對(duì)標(biāo)簽的要求卻是出奇的高，因?yàn)檫@樣利于產(chǎn)品追溯和指導(dǎo)使用綠色印刷，甚至是產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的召回。
