【內(nèi)容提要】據(jù)筆者掌握的信息，目前我國(guó)MDSP行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為5億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的。
我國(guó)MDSP行業(yè)的現(xiàn)狀
1.市場(chǎng)狀況
據(jù)筆者掌握的信息全印展，目前我國(guó)MDSP行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為5億元人民幣，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能對(duì)國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)繁榮做出貢獻(xiàn)的，即那些在國(guó)外生產(chǎn)并被國(guó)內(nèi)訂購(gòu)后直接運(yùn)回國(guó)內(nèi)使用高保真印刷，然后又返銷(xiāo)國(guó)際市場(chǎng)的部分。這種情況通常發(fā)生在一些國(guó)際醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品包裝上，無(wú)論是自己生產(chǎn)還是由其他公司OEM，這部分的銷(xiāo)售額大概有1000萬(wàn)-2000萬(wàn)美元。
自2003年以來(lái)，從事MDSP業(yè)務(wù)的國(guó)際性大公司紛紛正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，如美國(guó)涂膠和袋子類(lèi)產(chǎn)品供應(yīng)商Bemis、Oliver和硬吸塑盒供應(yīng)商Prent活動(dòng)，加拿大Alcan（以收購(gòu)國(guó)內(nèi)軟包裝企業(yè)寶柏進(jìn)入中國(guó)MDSP市場(chǎng)），總部位于澳大利亞的軟包裝巨頭Amcor于2003年通過(guò)收購(gòu)英國(guó)軟包裝企業(yè)Rexam旗下的MDSP業(yè)務(wù)正式進(jìn)入中國(guó)MDSP領(lǐng)域，此外還有來(lái)自芬蘭的薄膜生產(chǎn)商Wipak和來(lái)自法國(guó)的MDSP用醫(yī)療紙供應(yīng)商Arjowiggins，以及其他幾家來(lái)自歐洲的中、硬吸塑盒供應(yīng)商。上述這些企業(yè)分享著約2億元人民幣的市場(chǎng)，雖然不算很多標(biāo)簽，但成長(zhǎng)很快。
國(guó)內(nèi)另一半MDSP市場(chǎng)份額則被來(lái)自本土的企業(yè)瓜分，這些企業(yè)中以上海建中、上海美迪科、蘇州聯(lián)合、上海浦茂、南通富華、東莞椿田等為代表，此外還有一些來(lái)自華北和內(nèi)地的規(guī)模非常小的MDSP企業(yè)，它們分享了約2億元人民幣的市場(chǎng)。相對(duì)于這么多的企業(yè)數(shù)量而言，這個(gè)規(guī)模并不算大凹印，所以這些國(guó)內(nèi)企業(yè)的銷(xiāo)售額也都不算大，大都在1000萬(wàn)-5000萬(wàn)元人民幣，而且基本都是在2000年以后真正進(jìn)入MDSP市場(chǎng)的。個(gè)性化印刷
從這些企業(yè)的地理分布上也可以看出我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)分布的端倪，即還是長(zhǎng)三角、珠三角唱主角，環(huán)渤海和山東省也有幾家不錯(cuò)的公司紙品包裝，而中西部和東北地區(qū)基本上是空白，即使有也是產(chǎn)量小、產(chǎn)品檔次偏低的幾家。
需要說(shuō)明的是，國(guó)內(nèi)MDSP市場(chǎng)的分布情況是筆者比較主觀的推斷，切勿當(dāng)做既定的事實(shí)對(duì)號(hào)入座，以后如有必要軟件，筆者會(huì)繼續(xù)對(duì)這方面的內(nèi)容進(jìn)行更新。
2.國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)
保守點(diǎn)說(shuō)，國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)應(yīng)該是始于2000年以后，也就是說(shuō)至今不過(guò)六七年，而真正等到外資企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)并通過(guò)相關(guān)培訓(xùn)和宣傳來(lái)拓寬國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)識(shí)，又晚了3年。總之華光精工，MDSP對(duì)國(guó)內(nèi)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)應(yīng)該算是個(gè)比較陌生的話題，即使是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人士也是如此，比如國(guó)內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)還局限在一些細(xì)節(jié)問(wèn)題上（如包裝強(qiáng)度要足夠、不能撕破、適合預(yù)定的滅菌方法、有恰當(dāng)?shù)拈_(kāi)口方式等），而不能從總體上把握MDSP是一個(gè)完整的包裝系統(tǒng)，是一個(gè)典型的、嚴(yán)格的無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）測(cè)評(píng)，并需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來(lái)證明該包裝系統(tǒng)是合格的。
以對(duì)整個(gè)包裝系統(tǒng)的把握來(lái)取代對(duì)包裝細(xì)節(jié)的把握，也正是ISO11607-2006相對(duì)于EN868-1的顯著進(jìn)步之處，不過(guò)后者是歐盟1997年制定的標(biāo)準(zhǔn)，有一些內(nèi)容肯定會(huì)與當(dāng)前的情況不符。但EN868系列也在一直努力推出新的附屬標(biāo)準(zhǔn)，比如兩三年前推出的關(guān)于用于MDSP的非涂膠和涂膠聚烯烴類(lèi)無(wú)紡布材料的EN868-9和EN868-10。但不幸的是質(zhì)量控制，我國(guó)于2005年正式出臺(tái)的有關(guān)MDSP的惟一綜合性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633（等同于采用ISO11607-2003）過(guò)于籠統(tǒng)滯后，正面臨升級(jí)淘汰的危險(xiǎn)，而接替這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的很有可能是同樣籠統(tǒng)滯后且缺乏深度系統(tǒng)性的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者會(huì)在后面的篇幅里撰寫(xiě)MDSP標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容，在此不再多敘。噴繪機(jī)
事實(shí)上，MDSP對(duì)熟悉傳統(tǒng)包裝業(yè)務(wù)的業(yè)內(nèi)人士來(lái)說(shuō)也是相當(dāng)陌生的印后工藝，因?yàn)镸DSP的材料、設(shè)計(jì)以及實(shí)驗(yàn)要求相對(duì)于國(guó)內(nèi)已經(jīng)比較成熟且普及的食品、藥品和普通工業(yè)品包裝來(lái)說(shuō)，有很大差異?？赡芎芏喟b業(yè)內(nèi)人士對(duì)藥品包裝更熟悉一些，因?yàn)樗幤钒b和食品包裝有相似之處，但MDSP和藥品包裝在工藝和材料方面有很大差距，不能等同而語(yǔ)。因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)獨(dú)立性強(qiáng)標(biāo)簽，產(chǎn)品對(duì)包裝的要求，所以醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人士對(duì)MDSP包裝更了解一些。
另一方面德魯巴，從保護(hù)性包裝角度來(lái)說(shuō)，MDSP則和其他種類(lèi)的包裝沒(méi)有太大差別，都是使用普通的紙盒、瓦楞紙箱、塑料袋、托盤(pán)和集裝箱等包裝，保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期的流通過(guò)程中不會(huì)受到損害，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)包裝印刷，因而會(huì)有更嚴(yán)格的流通包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證這一點(diǎn)，通常采用的是ISTA（International Safety Transit Association，即國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)）系列運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
導(dǎo)致國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP缺乏認(rèn)識(shí)的原因，一方面是國(guó)內(nèi)MDSP行業(yè)起步較晚，大公司真正進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也是近年來(lái)的事情；另一方面綠色印刷，我國(guó)的各類(lèi)包裝教育從來(lái)沒(méi)有涉及到有關(guān)MDSP的內(nèi)容，哪怕是非常簡(jiǎn)單的介紹性?xún)?nèi)容，所以對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)只能在相關(guān)企業(yè)里完成。值得說(shuō)明的是，筆者多年來(lái)試圖翻閱和查詢(xún)有關(guān)MDSP的系統(tǒng)資料，看來(lái)看去也只有一些零散的英文論文和有限的幾個(gè)MDSP相關(guān)的通則性標(biāo)準(zhǔn)印刷工藝，也就是說(shuō)，即使在全球范圍內(nèi)來(lái)說(shuō)，MDSP的系統(tǒng)理論也還沒(méi)有真正成型（ISO11607-2006前言里提到因?yàn)樾袠I(yè)發(fā)展太快，而標(biāo)準(zhǔn)需要5年重新審核一次），而是實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)占了主導(dǎo)地位評(píng)獎(jiǎng)，這也是包裝工程的顯著性特點(diǎn)之一。希望筆者這些關(guān)于MDSP的文字，能成為中文領(lǐng)域有關(guān)MDSP的啟蒙性資料。
當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來(lái)說(shuō)，MDSP的真正起步也是非常晚的。材料方面，以有特點(diǎn)的來(lái)自杜邦公司的無(wú)紡布材料特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®來(lái)說(shuō)組合印刷，從發(fā)明至今也不過(guò)30多年的歷史。而從大的歷史環(huán)境來(lái)說(shuō)，也許包裝作為一個(gè)新興的工業(yè)（1951年美國(guó)密歇根州立大學(xué)正式開(kāi)設(shè)包裝工程本科教育，視為該現(xiàn)代化教育的起點(diǎn)），會(huì)導(dǎo)致該人才在國(guó)內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導(dǎo)致非人士設(shè)計(jì)的MDSP缺乏系統(tǒng)性。但是化妝品包裝，目前醫(yī)療器械制造行業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒(méi)有這個(gè)概念，也是導(dǎo)致MDSP問(wèn)題突出的一個(gè)不爭(zhēng)事實(shí)。
3.國(guó)內(nèi)近年來(lái)有關(guān)MDSP的研討會(huì)
近年來(lái)，為了普及和加深國(guó)內(nèi)對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)，處于行業(yè)地位的國(guó)際性大公司，如美國(guó)杜邦公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亞Amcor公司和德國(guó)的TUV公司（提供醫(yī)療器械生產(chǎn)認(rèn)證培訓(xùn)類(lèi)業(yè)務(wù)）等個(gè)性化印刷，均紛紛聯(lián)手相關(guān)合作伙伴在國(guó)內(nèi)舉辦有關(guān)MDSP的各類(lèi)研討會(huì)。不可否認(rèn)，這些商業(yè)巨頭的目的是為了擴(kuò)大自己在中國(guó)MDSP領(lǐng)域的影響力，進(jìn)而獲得更多的商業(yè)利益，但從純粹的MDSP系統(tǒng)知識(shí)普及意義來(lái)說(shuō)，這些研討會(huì)還是很有正面意義的Adobe，至少提升了國(guó)內(nèi)業(yè)界對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)，并對(duì)一些相關(guān)材料、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等有了概念。
有幸的是，筆者基本列席了這些精彩的研討會(huì)，并在相關(guān)場(chǎng)次做過(guò)演講，這些精彩的研討會(huì)包括：
（1）2005年9月和2006年9月上海光華，由杜邦公司、Bemis公司主辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的“中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝國(guó)際專(zhuān)題研討會(huì)”在北京召開(kāi)。在這兩次研討會(huì)上，來(lái)自杜邦公司的負(fù)責(zé)ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的Michael Scholla博士和來(lái)自Bemis公司的工程師做了精彩演講。
（2）2005年12月，TUV公司在上海組織召開(kāi)了“醫(yī)療器械滅菌及包裝專(zhuān)題研討會(huì)”，這次會(huì)議吸引了很多聽(tīng)眾政府政策及監(jiān)管，但大多沖著滅菌、質(zhì)量體系管理和認(rèn)證之類(lèi)的內(nèi)容而來(lái)，這也是TUV公司的強(qiáng)項(xiàng)，而有關(guān)滅菌包裝方面內(nèi)容的講解還是以杜邦和Bemis兩家公司為主，還增加了個(gè)Johnson & Johnson公司，內(nèi)容與北京研討會(huì)基本相同。
（3）2006年6月膠印，Amcor公司在上海舉辦有關(guān)滅菌包裝方面的研討會(huì)，不過(guò)此次研討會(huì)Amcor公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品，由其國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師負(fù)責(zé)演講。
（4）2007年1月，MPS公司（瑞士一家制造醫(yī)療器械成型-填充-熱合包裝設(shè)備的供應(yīng)商）和Amcor公司聯(lián)合舉辦了一場(chǎng)研討會(huì)，主要是推介他們兩家的產(chǎn)品曬版，當(dāng)然也有些產(chǎn)品技術(shù)方面的介紹，筆者也有幸應(yīng)邀做了有關(guān)FFS（吸塑-填充-熱合）包裝產(chǎn)品測(cè)試要求方面的演講。
（5）2007年1月，杜邦公司在上海舉辦有關(guān)特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®加工方面的研討會(huì)。特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®材料在物理機(jī)械性能和阻菌性能方面確實(shí)是非常強(qiáng)悍的，但由于生產(chǎn)工藝的局限性，其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺（杜邦公司推出的AsuronTM提高了這兩方面的特性）噴墨印刷，而這次研討會(huì)就討論了如何通過(guò)選擇合適的油墨、印版以及印刷參數(shù)的設(shè)定等因素來(lái)提高特衛(wèi)強(qiáng)®Tyvek®的印刷效果。
希望將來(lái)國(guó)內(nèi)能有更多的類(lèi)似研討會(huì)來(lái)普及有關(guān)MDSP的知識(shí)，筆者也愿為此貢獻(xiàn)一份自己的薄力！
