【內(nèi)容提要】MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)。參考標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，這是MDSP業(yè)內(nèi)由來(lái)已久的熱門(mén)話題，爭(zhēng)論的主角就是美國(guó)，同時(shí)也是ISO認(rèn)可的ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者有幸通讀過(guò)有關(guān)MDSP的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀
MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)
參考標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)噴墨，這是MDSP業(yè)內(nèi)由來(lái)已久的熱門(mén)話題，爭(zhēng)論的主角就是美國(guó)，同時(shí)也是ISO認(rèn)可的ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者有幸通讀過(guò)有關(guān)MDSP的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版和2006版、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀、基于EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)標(biāo)草案版，以及相關(guān)的ASTM和ISTA細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等。
我國(guó)出臺(tái)了一部基于ISO11607-2003的通則性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633-2005，近期筆者無(wú)意中了解到我國(guó)將更新MDSP標(biāo)準(zhǔn)，以取代這個(gè)剛頒布不久卻又不甚實(shí)用的標(biāo)準(zhǔn)。這為筆者寫(xiě)這篇有關(guān)國(guó)內(nèi)MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)的文章設(shè)計(jì)了一個(gè)很好的理由。
對(duì)于有關(guān)部門(mén)（歸口管理的是山東醫(yī)療器械研究所）的這一舉措，我是表示贊同的，因?yàn)镮SO11607-2003就是一個(gè)過(guò)渡版本知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在2000年的時(shí)候就已撰寫(xiě)完畢，本意是對(duì)版的ISO11607-1997的升級(jí)完善，并希望能將ISO11607-1997和EN868.1-1997統(tǒng)一于該升級(jí)版本中。
然而遺憾的是，可能是ISO官方對(duì)這個(gè)過(guò)渡版本的標(biāo)準(zhǔn)也不甚滿意，雖然ISO11607的共同撰寫(xiě)方之一美國(guó)AAMI（美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)）在2000年就正式出臺(tái)了有關(guān)MDSP標(biāo)準(zhǔn)TIR 22供水/潤(rùn)版，ISO官方卻一直等到2003年才正式推出了官方版本ISO11607-2003。筆者認(rèn)為ISO11607-2003標(biāo)準(zhǔn)作為一部起宏觀指導(dǎo)意義的通則性標(biāo)準(zhǔn)，確實(shí)是差強(qiáng)人意，很多地方的可操作性不高，對(duì)醫(yī)療器械制造商和MDSP供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀方面，無(wú)法切實(shí)落實(shí)。但無(wú)法否認(rèn)的一點(diǎn)是印刷包裝城，雖然新正式出臺(tái)的2006版ISO11607仍留有濃厚的2003版的影子，但據(jù)筆者細(xì)心研讀，ISO11607-2006則是一部相對(duì)完整、有參考價(jià)值、全球通用的權(quán)威MDSP標(biāo)準(zhǔn)通則。
這也可以解釋為什么正式頒布了才3年的ISO11607-2003就被新出臺(tái)的2006版給淘汰了，因?yàn)樗吘怪皇菬o(wú)奈之下的一個(gè)過(guò)渡版本，這些事件在ISO11607編委會(huì)副主席、杜邦公司的Michael Scholla博士所記述的關(guān)于全球MDSP統(tǒng)一的一文中有所提及。
新出臺(tái)的ISO11607-2006是由醫(yī)療器械制造業(yè)公司的包裝負(fù)責(zé)人擔(dān)綱主編的高保真印刷，也就是說(shuō)是以MDSP的使用者為主導(dǎo)編寫(xiě)的（而我國(guó)的包裝標(biāo)準(zhǔn)通常是由包裝供應(yīng)商編寫(xiě)的），比如兩個(gè)主要負(fù)責(zé)人中，一個(gè)是國(guó)際醫(yī)療器械巨頭美國(guó)Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包裝技術(shù)中心）的主任Nick Fortis，另一個(gè)則是時(shí)任世界大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商美國(guó)Medtronic公司的包裝負(fù)責(zé)人John Spitzley上海光華，其余人的也都是些來(lái)自美國(guó)主要醫(yī)療器械公司包裝方面的負(fù)責(zé)人，如CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公司，來(lái)自醫(yī)療器械供應(yīng)商方面的人士少，只有杜邦公司的Michael Scholla博士名列其中。
ISO11607-2006雖繼承了ISO11607-2003的主體思想，但又對(duì)其做了較大的變動(dòng)評(píng)獎(jiǎng)，比如把內(nèi)容分成了兩部分，部分主要是關(guān)于包裝材料、無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）和包裝系統(tǒng)，第二部分則主要講述了有關(guān)MDSP的驗(yàn)證問(wèn)題，這樣就把滅菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝工藝驗(yàn)證這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開(kāi)來(lái)了，這是非常明智的。
在ISO11607-2006的部分內(nèi)容中設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)，創(chuàng)造性地提出了“無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）”這個(gè)非常形象的概念，同時(shí)還兼顧了包裝是一個(gè)材料和材料、材料和設(shè)備相互作用而組成的完整系統(tǒng)，而不能單獨(dú)割裂這個(gè)以前一直被忽視的事實(shí)（可惜的是，國(guó)內(nèi)目前還停留在這種認(rèn)識(shí)水平，即把材料和設(shè)備等包裝要素從包裝系統(tǒng)中分裂出來(lái)考慮）秋山國(guó)際，這代替了ISO11607-2003和EN868-1對(duì)MDSP的認(rèn)識(shí)，后兩者一直停留在“初包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的概念認(rèn)識(shí)上。
另一個(gè)非常重要的進(jìn)步是，在該部分的附錄B里，給出了34種、共計(jì)71個(gè)可能被用于構(gòu)成“無(wú)菌阻隔系統(tǒng)（SBS）”的材料或該系統(tǒng)本身的功能性實(shí)驗(yàn)的測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)，主要為ISO、ASTM、EN和ISTA等艾司科，這些標(biāo)準(zhǔn)都是MDSP設(shè)計(jì)和實(shí)際驗(yàn)證工作中經(jīng)常用到的，當(dāng)然這些標(biāo)準(zhǔn)并不是全部，也不是必須遵照?qǐng)?zhí)行的，因?yàn)镮SO11607-2006本身就規(guī)定了某些自創(chuàng)的、沒(méi)有被正式收錄的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)也可以通過(guò)自行驗(yàn)證的方式被引用，而某些非常有效的方法則有機(jī)會(huì)被正式收錄到權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系中印后工藝，如杜邦公司測(cè)試包裝完整性的標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1929就是在幾年前被正式收錄到ASTM的標(biāo)準(zhǔn)體系中，現(xiàn)在則已成為ISO11607中檢驗(yàn)包裝完整性的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，并取代了EN868-1附錄F中給出的使用羅丹明B溶液檢測(cè)包裝完整性的方法。
在ISO11607-2006的第二部分內(nèi)容中其他，單獨(dú)提出的對(duì)滅菌包裝工藝驗(yàn)證的闡述也是非常明智的，因?yàn)檫@和部分的包裝系統(tǒng)條件并不是同一水平的，而是上下游的關(guān)系，只有成功的系統(tǒng)設(shè)計(jì)才能順利通過(guò)包裝驗(yàn)證。而在ISO11607-2003中，這個(gè)問(wèn)題被混淆了數(shù)碼印刷，導(dǎo)致閱讀的人無(wú)法正確理解，進(jìn)而不知如何執(zhí)行，造成了標(biāo)準(zhǔn)參考方面的混亂。此外，對(duì)IQ、OQ和PQ的單獨(dú)說(shuō)明和對(duì)需驗(yàn)證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓設(shè)計(jì)包裝驗(yàn)證方案的人有量化的標(biāo)準(zhǔn)可依。
但對(duì)ISO11607的褒獎(jiǎng)并不是說(shuō)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是天衣無(wú)縫的測(cè)評(píng)，事實(shí)上，在該標(biāo)準(zhǔn)非正式版本（筆者拿到的是該版本的后草案版，2006年5月）的前言里，已經(jīng)明確規(guī)定了由于行業(yè)技術(shù)發(fā)展太快，所以有必要在5年之內(nèi)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審核富士星光，以確認(rèn)是否有必要對(duì)其進(jìn)行更新。這是我國(guó)編寫(xiě)這方面標(biāo)準(zhǔn)時(shí)非常值得參考的一條，也就是說(shuō)制定標(biāo)準(zhǔn)要留有余地，不能奢望面面俱到、一勞永逸。
反觀EN868系列標(biāo)準(zhǔn)，其中EN868-1是在1997年制定的，和早的一部ISO11607標(biāo)準(zhǔn)幾乎同時(shí)推出高寶，但兩者在內(nèi)容上卻相差甚大。而近年來(lái)兩者的表現(xiàn)也有所差異：ISO11607努力成為全球統(tǒng)一性的標(biāo)準(zhǔn)，因此在不斷地自我否定又自我更新，直至相對(duì)完善的ISO11607-2006問(wèn)世；而EN868則只是在原有的基礎(chǔ)上不斷擴(kuò)大系列標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋面，從一種材料到幾種材料、再到由這些材料構(gòu)成的具體產(chǎn)品，重點(diǎn)始終放在材料上字體，并且只是紙張和無(wú)紡布，卻始終沒(méi)有談到滅菌包裝系統(tǒng)這個(gè)概念以及如何設(shè)計(jì)相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證實(shí)這個(gè)系統(tǒng)在整個(gè)生命周期的流通環(huán)節(jié)內(nèi)確實(shí)是無(wú)菌的、阻菌的，也沒(méi)有談到如何確保滅菌包裝生產(chǎn)工藝連續(xù)穩(wěn)定，也就是包裝工藝驗(yàn)證的問(wèn)題。
另一方面，根據(jù)筆者的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)而言數(shù)碼印刷機(jī)，如果EN868系列標(biāo)準(zhǔn)不解決如何檢測(cè)滅菌包裝系統(tǒng)的有效性和滅菌包裝工藝連續(xù)穩(wěn)定性的驗(yàn)證這兩個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題，則會(huì)陷于標(biāo)準(zhǔn)不能有效執(zhí)行的境地，加上和ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)在某些特定概念上的不同稱謂，會(huì)造成國(guó)內(nèi)業(yè)界在此問(wèn)題上認(rèn)識(shí)混亂。
還有更為重要的一點(diǎn)，EN868-1已經(jīng)是一個(gè)10年前的標(biāo)準(zhǔn)了噴墨，作為一個(gè)市場(chǎng)發(fā)展迅速、技術(shù)更新很快的行業(yè)通則性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，10年不對(duì)標(biāo)準(zhǔn)主體進(jìn)行更新也是一件難以想像的事情，有些內(nèi)容已經(jīng)明顯落伍了，比如其推薦用于完整性測(cè)試的羅丹明B溶液，近年來(lái)已被美國(guó)FDA列為有致癌傾向的物質(zhì)書(shū)評(píng)，而在ISO11607-2006中不再推薦使用這種溶液。而且，EN868-1通篇只強(qiáng)調(diào)紙張、特衛(wèi)強(qiáng)?Tyvek?無(wú)紡布等多孔性透氣蓋材的物理、化學(xué)和生物性能檢測(cè)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，忽視了同樣是構(gòu)成無(wú)菌阻隔系統(tǒng)的其他重要材料，如各種薄膜、吸塑盒等，并進(jìn)而忽視完整的無(wú)菌阻隔系統(tǒng)以及包裝工藝驗(yàn)證科印精品調(diào)研，則是令人難以接受的。
后要提出的是，國(guó)內(nèi)近期有關(guān)MDSP方面的研討會(huì)，在提及標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是以ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，講解的內(nèi)容也都是基于ISO11607所規(guī)定的那一套系統(tǒng)，而ISO11067委員會(huì)本身也一直宣傳自己要成為全球統(tǒng)一使用的MDSP標(biāo)準(zhǔn)北人集團(tuán)，并一直為ISO和EN這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一而努力工作著。而從下游醫(yī)療器械制造業(yè)的市場(chǎng)分部情況，也可看出ISO11607和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的地位輕重。醫(yī)療器械下游的巨頭如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來(lái)自美國(guó)（而歐洲在此領(lǐng)域就顯得遜色很多），更不必說(shuō)美國(guó)在MDSP供應(yīng)商方面的強(qiáng)勢(shì)地位了，有杜邦、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一大批公司。而一直在影響MDSP進(jìn)程的幾位行業(yè)權(quán)威人士RFID，也均來(lái)自美國(guó)，并擁有長(zhǎng)期的工作經(jīng)驗(yàn)和顯赫的行業(yè)背景，如來(lái)自杜邦公司包裝部門(mén)的顧問(wèn)Curtis Larsen 和Michael Scholla、Medtronic公司的前任包裝負(fù)責(zé)人John Spitzley、Cardinal公司的包裝負(fù)責(zé)人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司的前任包裝負(fù)責(zé)人Hall Miller等。
基于以上事實(shí)，我們有理由相信，ISO11607-2006會(huì)真正成為MDSP界惟一一個(gè)可以被廣泛接受并應(yīng)用于醫(yī)療器械制造商實(shí)際生產(chǎn)的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)。而歐洲在MDSP方面與美國(guó)有一定的差距承印材料，且歐洲MDSP行業(yè)不喜歡用特衛(wèi)強(qiáng)?Tyvek?，而更多地用紙張，也許其中有成本方面的因素。
筆者是ISO11607的堅(jiān)定支持者，希望國(guó)內(nèi)接下來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)還是等同引用ISO11607，當(dāng)然上海電氣，可以對(duì)其做適當(dāng)?shù)男薷?，以使其更加適合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造業(yè)的實(shí)際情況。而EN868系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無(wú)紡布類包裝材料的附屬標(biāo)準(zhǔn)仍舊可以作為一個(gè)附屬標(biāo)準(zhǔn)被恰當(dāng)?shù)匾谩?/span>
